Stažení z trhu patří mezi nejnáročnější události, kterým může společnost zabývající se zdravotnickými pomůckami čelit. Kromě finančních nákladů mohou ohrozit bezpečnost pacientů, narušit důvěru a narušit dlouholetou práci. Jeden nedávný případ objasňuje, proč přední společnosti v oblasti zdravotnických technologií přecházejí z tradičních vývojových procesů na propojené, holistické platformy, aby zmírnily tato rizika a podpořily inovace.
Stažení z trhu se týkalo zařízení pro sledování srdeční činnosti, které bylo označeno za průlom v této oblasti. Přestože byla technologie spolehlivá, stažení pramenilo z problému s interoperabilitou, kterému se dalo předejít. Aktualizace softwaru, která byla zavedena pozdě ve vývojovém cyklu s cílem optimalizovat výdrž baterie, neúmyslně způsobila selhání komunikace se síťovými systémy nemocnic. Tento problém se projevil až poté, co se zařízení již používala.
Problémem nebyl nedostatek technologií nebo talentů, byly to fragmentované systémy a izolované pracovní postupy, které nedokázaly překlenout kritické mezery mezi týmy pro inženýrství, kvalitu, výrobu a regulaci.
Jaká jsou skrytá rizika izolovaných vývojových procesů?
Komplexní přezkoumání FDA ukázalo, že 44 % dobrovolných stažení zdravotnických prostředků z trhu se dalo zabránit správnými kontrolami designu. Základní příčina však často leží hlouběji než nedostatečné procesy a je to nedostatek integrace mezi týmy a systémy, který tyto kontroly podkopává.
V tomto konkrétním případě měla organizace dobře zdokumentované postupy pro kontrolu návrhu, testovací protokoly a soulad s předpisy. Skutečná realizace však odhalila významné nesrovnalosti. Technická rozhodnutí nebyla vždy komunikována oddělení zabezpečení kvality. Zpětná vazba od výrobních týmů často přicházela příliš pozdě na smysluplné změny. Regulační dokumentace byla dokončena až na konci vývoje, což odhalilo nesrovnalosti, které vyžadovaly nákladné opravy na poslední chvíli.
Například aktualizace softwaru, která spustila stažení z trhu, byla plně otestována v inženýrském prostředí a fungovala podle očekávání. Její vliv na interoperabilitu zařízení však nebyl zachycen, protože týmy odpovědné za testování a soulad používaly samostatné systémy. Technické oddělení zaznamenalo aktualizaci do svého PLM systému, oddělení kvality ji sledovalo ve své databázi a výroba aktualizovala své procesy nezávisle a žádný z těchto systémů mezi sebou nekomunikoval.
Výsledek?
Kritické informace zůstaly izolované, což vytvořilo slepá místa, která nakonec vedly ke stažení z trhu.
Náklady na odpojené systémy
Důsledky izolovaných pracovních postupů sahají daleko za problémy se souladem s předpisy. Vývojové týmy tráví značný čas řízením informací místo toho, aby se věnovaly inovacím. V tomto případě bylo zjištěno, že inženýři tráví 60 % svého času koordinací mezi systémy, namísto řešení technických problémů. Kontroly návrhů byly prováděny se zastaralými specifikacemi, protože změny nebyly efektivně komunikovány. Zpětná vazba z raného testování se často dostala k rozhodovatelům příliš pozdě na to, aby ovlivnila vývoj.
Finanční dopad byl výrazný. Změny návrhu v pozdějších fázích mohou stát až 100krát více na implementaci než řešení problémů v raném stádiu. Organizace však zjistila, že 80 % problémů s návrhem nebylo objeveno až po vytvoření prototypu. Jejich tradiční vývojový proces určený k zajištění kvality se stal úzkým hrdlem, které zpomalovalo inovace a zvyšovalo náklady.
Ještě významnější byly ztracené příležitosti pro inovace řízené uživateli. Zpětná vazba od chirurgů během testování naznačila několik vylepšení použitelnosti, které by mohly zlepšit výsledky pacientů. Strnulý proces s postupným zadáváním kroků však neumožňoval iterativní změny, aniž by se oddálil celý časový harmonogram. Nakonec se musely cenné poznatky obětovat kvůli dodržení data uvedení na trh.
Budoucnost vývoje zdravotnických prostředků
Ponaučení z tohoto stažení z trhu zdůrazňují důležitost přehodnocení přístupu společností zabývajících se zdravotnickými technologiemi k vývoji. Tradiční procesy a nesouvisející systémy již nedokážou splňovat požadavky moderních inovací nebo regulační kontroly. Přijetím propojených platforem mohou organizace sladit týmy, zlepšit dodržování předpisů a zaměřit se na poskytování průlomových zdravotnických prostředků, které zlepšují péči o pacienty.
Úloha spolupráce při podpoře inovací
Spolupráce je jádrem podpory inovací v rychle se rozvíjejícím odvětví zdravotnických technologií. Úspěšný vývoj produktů se opírá o bezproblémovou komunikaci, efektivní sdílení znalostí a týmovou práci mezi jednotlivými odděleními. Podporou prostředí, ve kterém různorodé týmy spolupracují na společných cílech, mohou organizace překonat izolace, urychlit rozhodování a zlepšit schopnosti řešení problémů. Efektivní spolupráce nejen zvyšuje provozní efektivitu, ale také zajišťuje, aby každý zainteresovaný subjekt, od inženýrů až po pracovníky odpovědné za dodržování předpisů, přispíval svými odbornými znalostmi k vytvoření bezpečnějších a efektivnějších zdravotnických prostředků. Vytvoření jasných komunikačních kanálů a využívání kolaborativních přístupů umožňuje podnikům přizpůsobit se složitostem a poskytovat inovativní řešení, která splňují nejvyšší standardy v odvětví.
Pokročilé funkce PLM umožňují sdílení údajů v reálném čase, bezproblémovou koordinaci mezi týmy a sledovatelnost od začátku do konce. Tato konektivita snižuje neefektivnost, zmírňuje rizika a urychluje dodávání inovativních zdravotnických prostředků, což v konečném důsledku prospívá poskytovatelům i pacientům.
Propojené řešení pro inovace ve zdravotnických technologiích
ENOVIA na platformě 3DEXPERIENCE nabízí komplexní řešení určené pro inovace ve zdravotnických technologiích. Centralizací všech aspektů řízení životního cyklu produktu umožňuje ENOVIA týmům zefektivnit vývoj, zlepšit mezi-funkční spolupráci a snadno udržovat soulad s předpisy. Její přístup založený na datech využívá spolupráci v reálném čase a přehlednosti mezi zúčastněnými stranami, což umožňuje agilní rozhodování a snižuje rizika spojená s tradičními lineárními vývojovými procesy. Kromě toho robustní správa konfigurace platformy zajišťuje sledovatelnost a efektivní řízení iterací návrhu, což umožňuje odborníkům z odvětví integrovat kritickou zpětnou vazbu od uživatelů bez kompromisů v časových harmonogramech projektů. Pro organizace v oblasti zdravotnických technologií, které usilují o inovace ve velkém rozsahu, ENOVIA na platformě 3DEXPERIENCE poskytuje nástroje potřebné k optimalizaci pracovních postupů a poskytování průlomových řešení rychleji než kdykoliv předtím.
Na rozdíl od tradičních PLM systémů nabízí ENOVIA soulad s GxP, čímž vytváří nepřetržitý přehled během celého životního cyklu produktu. Například když konstruktér aktualizuje specifikaci, platforma automaticky identifikuje dotčené zúčastněné strany, spustí pracovní postupy kontroly a aktualizuje dokumentaci o souladu v reálném čase. Týmy kvality mají přístup k technickým rozhodnutím, jakmile k nim dojde, výrobní týmy dostávají okamžitá upozornění na změny ovlivňující výrobu a regulační týmy udržují aktuální záznamy o souladu.
Tato úroveň integrace eliminuje izolovanost, která často způsobuje nedorozumění a zpoždění. Zajišťuje, že kritická rozhodnutí jsou přijímána s úplnou kontextovou analýzou a že potenciální problémy se odhalí včas, čímž se snižuje riziko stažení produktů z trhu a urychluje se doba uvedení na trh.
Zdroj: How connected development is transforming the MedTech Industry – Dassault Systèmes blog
