Stiahnutie z trhu patrí medzi najnáročnejšie udalosti, ktorým môže spoločnosť zaoberajúca sa zdravotníckymi pomôckami čeliť. Okrem finančných nákladov môžu ohroziť bezpečnosť pacientov, narušiť dôveru a narušiť dlhoročnú prácu. Jeden nedávny prípad objasňuje, prečo popredné spoločnosti v oblasti zdravotníckych technológií prechádzajú z tradičných vývojových procesov na prepojené, holistické platformy, aby zmiernili tieto riziká a podporili inovácie.
Stiahnutie z trhu sa týkalo zariadenia na sledovanie srdcovej činnosti, ktoré bolo označené za prielom v tejto oblasti. Napriek tomu, že technológia bola spoľahlivá, stiahnutie pramenilo z problému s interoperabilitou, ktorému sa dalo predísť. Aktualizácia softvéru, ktorá bola zavedená neskoro vo vývojovom cykle s cieľom optimalizovať výdrž batérie, neúmyselne spôsobila zlyhanie komunikácie so sieťovými systémami nemocníc. Tento problém sa prejavil až po tom, čo sa zariadenie už používalo.
Problémom nebol nedostatok technológií alebo talentov, boli to fragmentované systémy a izolované pracovné postupy, ktoré nedokázali preklenúť kritické medzery medzi tímami pre inžiniering, kvalitu, výrobu a reguláciu.
Aké sú skryté riziká izolovaných vývojových procesov?
Komplexné preskúmanie FDA ukázalo, že 44 % dobrovoľných stiahnutí zdravotníckych prostriedkov z trhu sa dalo zabrániť správnymi kontrolami dizajnu. Základná príčina však často leží hlbšie než nedostatočné procesy a je to nedostatok integrácie medzi tímami a systémami, ktorý tieto kontroly podkopáva.
V tomto konkrétnom prípade mala organizácia dobre zdokumentované postupy pre kontrolu návrhu, testovacie protokoly a súlad s predpismi. Skutočná realizácia však odhalila významné nesúladnosti. Technické rozhodnutia neboli vždy komunikované oddeleniu zabezpečenia kvality. Spätná väzba od výrobných tímov často prichádzala príliš neskoro na zmysluplné zmeny. Regulačná dokumentácia bola dokončená až na konci vývoja, čo odhalilo nesúladnosti, ktoré si vyžadovali nákladné opravy na poslednú chvíľu.
Napríklad aktualizácia softvéru, ktorá spustila stiahnutie z trhu, bola plne testovaná v inžinierskom prostredí a fungovala podľa očakávaní. Jej vplyv na interoperabilitu zariadenia však nebol zachytený, pretože tímy zodpovedné za testovanie a súlad používali samostatné systémy. Technické oddelenie zaznamenalo aktualizáciu do svojho PLM systému, oddelenie kvality ju sledovalo vo svojej databáze a výroba aktualizovala svoje procesy nezávisle a žiadny z týchto systémov medzi sebou nekomunikoval.
Výsledok?
Kritické informácie zostali izolované, čo vytvorilo slepé miesta, ktoré nakoniec viedli k stiahnutiu z trhu.
Náklady na odpojené systémy
Dôsledky izolovaných pracovných postupov siahajú ďaleko za problémy so súladom s predpismi. Vývojové tímy trávia značný čas riadením informácií namiesto toho, aby sa venovali inováciám. V tomto prípade bolo zistené, že inžinieri trávia 60 % svojho času koordináciou medzi systémami, namiesto riešenia technických problémov. Kontroly návrhov boli vykonávané so zastaranými špecifikáciami, pretože zmeny neboli efektívne komunikované. Spätná väzba z raného testovania sa často dostala k rozhodovateľom príliš neskoro na to, aby ovplyvnila vývoj.
Finančný dopad bol výrazný. Zmeny návrhu v neskorších fázach môžu stáť až 100-krát viac na implementáciu než riešenie problémov v ranom štádiu. Organizácia však zistila, že 80 % problémov s návrhom nebolo objavených až po vytvorení prototypu. Ich tradičný vývojový proces určený na zabezpečenie kvality sa stal úzkym hrdlom, ktoré spomaľovalo inovácie a zvyšovalo náklady.
Ešte významnejšie boli stratené príležitosti pre inovácie riadené používateľmi. Spätná väzba od chirurgov počas testovania naznačila niekoľko vylepšení použiteľnosti, ktoré by mohli zlepšiť výsledky pacientov. Strnulý proces s postupným zadávaním krokov však neumožňoval iteratívne zmeny, bez toho aby sa oddialil celý časový harmonogram. Nakoniec sa museli cenné poznatky obetovať kvôli dodržaniu dátumu uvedenia na trh.
Budúcnosť vývoja zdravotníckych prostriedkov
Poučenia z tohto stiahnutia z trhu zdôrazňujú dôležitosť prehodnotenia prístupu spoločností zaoberajúcich sa zdravotníckymi technológiami k vývoju. Tradičné procesy a nesúvisiace systémy už nedokážu splniť požiadavky moderných inovácií alebo regulačnej kontroly. Prijatím prepojených platforiem môžu organizácie zladiť tímy, zlepšiť dodržiavanie predpisov a zamerať sa na poskytovanie prielomových zdravotníckych prostriedkov, ktoré zlepšujú starostlivosť o pacientov.
Úloha spolupráce pri podpore inovácií
Spolupráca je jadrom podpory inovácií v rýchlo sa rozvíjajúcom odvetví zdravotníckych technológií. Úspešný vývoj produktov sa opiera o bezproblémovú komunikáciu, efektívne zdieľanie znalostí a tímovú prácu medzi jednotlivými oddeleniami. Podporou prostredia, v ktorom rozmanité tímy spolupracujú na spoločných cieľoch, môžu organizácie prekonať izoláciu, urýchliť rozhodovanie a zlepšiť schopnosti riešenia problémov. Efektívna spolupráca nielen zvyšuje prevádzkovú efektivitu, ale tiež zabezpečuje, aby každý zainteresovaný subjekt, od inžinierov až po pracovníkov zodpovedných za dodržiavanie predpisov, prispieval svojimi odbornými znalosťami k vytvoreniu bezpečnejších a efektívnejších zdravotníckych prostriedkov. Vytvorenie jasných komunikačných kanálov a využívanie kolaboratívnych prístupov umožňuje podnikom prispôsobiť sa zložitostiam a poskytovať inovatívne riešenia, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy v odvetví.
Pokročilé funkcie PLM umožňujú zdieľanie údajov v reálnom čase, bezproblémovú koordináciu medzi tímami a sledovateľnosť od začiatku do konca. Táto konektivita znižuje neefektivitu, zmierňuje riziká a urýchľuje dodávanie inovatívnych zdravotníckych prostriedkov, čo v konečnom dôsledku prospieva poskytovateľom aj pacientom.
Prepojené riešenie pre inovácie v zdravotníckych technológiách
ENOVIA na platforme 3DEXPERIENCE ponúka komplexné riešenie určené pre inovácie v zdravotníckych technológiách. Centralizáciou všetkých aspektov riadenia životného cyklu produktu umožňuje ENOVIA tímom zefektívniť vývoj, zlepšiť medzi-funkčnú spoluprácu a jednoducho udržiavať súlad s predpismi. Jej prístup založený na dátach využíva spoluprácu v reálnom čase a prehľadnosť medzi zúčastnenými stranami, čo umožňuje agilné rozhodovanie a znižuje riziká spojené s tradičnými lineárnymi vývojovými procesmi. Okrem toho robustná správa konfigurácie platformy zabezpečuje sledovateľnosť a efektívne riadenie iterácií návrhu, čo umožňuje odborníkom z odvetvia integrovať kritickú spätnú väzbu od používateľov bez kompromisov v časových harmonogramoch projektov. Pre organizácie v oblasti zdravotníckych technológií, ktoré usilujú o inovácie vo veľkom rozsahu, ENOVIA na platforme 3DEXPERIENCE poskytuje nástroje potrebné na optimalizáciu pracovných postupov a poskytovanie prielomových riešení rýchlejšie než kedykoľvek predtým.
Na rozdiel od tradičných PLM systémov ponúka ENOVIA súlad s GxP, čím vytvára nepretržitý prehľad počas celého životného cyklu produktu. Napríklad keď konštruktér aktualizuje špecifikáciu, platforma automaticky identifikuje dotknuté zúčastnené strany, spustí pracovné postupy kontroly a aktualizuje dokumentáciu o súlade v reálnom čase. Tímy kvality majú prístup k technickým rozhodnutiam, hneď ako k nim dôjde, výrobné tímy dostávajú okamžité upozornenia na zmeny ovplyvňujúce výrobu a regulačné tímy udržiavajú aktuálne záznamy o súlade.
Táto úroveň integrácie eliminuje izolovanosť, ktorá často spôsobuje nedorozumenia a oneskorenia. Zaisťuje, že kritické rozhodnutia sú prijímané s úplnou kontextovou analýzou a že potenciálne problémy sa odhalia včas, čím sa znižuje riziko stiahnutia produktov z trhu a urýchľuje sa doba uvedenia na trh.
Zdroj: How connected development is transforming the MedTech Industry – Dassault Systèmes blog
